PRELUDE
Ένα προοπτικό, πολυκεντρικό μητρώο για την καταγραφή της θεραπείας, της κλινικής έκβασης και της διαδικασίας λήψης θεραπευτικών αποφάσεων σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι για τη δοκιμασία EndoPredict® (PRELUDE).
Σκοπος της μελέτης
Σκοπός της μελέτης είναι η παρατήρηση και καταγραφή της διαδικασίας λήψης θεραπευτικών αποφάσεων, των θεραπευτικών πρωτοκόλλων και των κλινικών εκβάσεων σε ασθενείς με Luminal καρκίνο μαστού, είτε έχουν υποβληθεί σε έλεγχο με EndoPredict® είτε όχι. Επιπλέον, πέρα από τον γενικό πληθυσμό με Luminal καρκίνο μαστού, η μελέτη σκοπεύει να επικεντρωθεί σε υποομάδες με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά και να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της δοκιμασίας EndoPredict® σε πραγματικές κλινικές συνθήκες.
Κριτήρια ένταξης
Τα άτομα θα πρέπει να πληρούν όλα τα παρακάτω κριτήρια:
- Ηλικία ≥ 18 ετών.
- Ιστολογική διάγνωση διηθητικού καρκίνου του μαστού.
- Μέγεθος όγκου pT1-T3.
- 0-3 θετικοί μασχαλιαίοι λεμφαδένες.
- Ιστολογικά επιβεβαιωμένοι ER-θετικοί όγκοι.
- Ιστολογικά επιβεβαιωμένοι HER2-αρνητικοί όγκοι ή/και με in situ υβριδισμό.
- Χρονοσημασμένο και υπογεγραμμένο έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης (ICF).
Κριτήρια αποκλεισμού
Τα άτομα ΔΕΝ θα πρέπει να πληρούν κανένα από τα παρακάτω κριτήρια:
- Ιστορικό άλλου κακοήθους όγκου την τελευταία 5ετία (εκτός από καρκίνωμα δέρματος με εξαίρεση το μελάνωμα).
- Χορήγηση προεγχειρητικής χημειοθεραπείας.
- Μη χρονοσημασμένο και υπογεγραμμένο έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης (ICF).
Καταληκτικά σημεία
• Κύρια καταληκτικά σημεία: OS, DRFS, LRFS σε 5 και 10 έτη, ανά ομάδα κινδύνου.
• Χαρακτηριστικά που ενδέχεται να επηρεάζουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων (ηλικία, κατάσταση εμμηνόπαυσης, ιστοπαθολογικά χαρακτηριστικά, κλπ).
• Αξιολόγηση απόδοσης (performance) του EndoPredict σε επιμέρους ομάδες πληθυσμού.
• Έκβαση νόσου (OS, DRFS, LRFS) σε ειδικές κατηγορίες όπως πολυκεντρική-πολυεστιακή νόσο, κλπ.
Διάρκεια και Χρονοδιαγράμματα μελέτης
• Έναρξη μελέτης: Q1 2025
• Περίοδος ένταξης ασθενών 3 έτη
• Περίοδος παρακολούθησης: 10 έτη
• Ολοκλήρωση μελέτης: Q4 2038